Merck Serono France
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Développement clinique

Tourné vers les patients, engagé vers le succès
Transformer des composés biologiquement actifs et de nouvelles entités chimiques en produits de qualité, sûrs et efficaces pour la santé des patients est la mission essentielle du développement clinique de Merck Serono.
Nous nous consacrons au développement de traitements innovants et efficaces pour les patients présentant des besoins médicaux significatifs non satisfaits. Nos projets de recherche et développement comprennent actuellement près de 30 produits en développement clinique.La R & D internationale de Merck Serono repose sur quelques 800 salariés opérant dans trois sites principaux situés à Boston, Darmstadt et Genève.
Le pôle développement travaille en étroite collaboration avec la recherche afin d'assurer un passage sûr de l'animal à l'homme pour ses composés innovants, lorsqu'ils sont arrivés dans leur phase de développement. Merck Serono assure également la commercialisation de ses médicaments en apportant une expertise médicale à tous les niveaux de l'organisation. Par des alliances stratégiques et des projets de co-développement avec d'autres partenaires pharmaceutiques et biotechnologiques, Merck Serono renforce en particulier les équipes de la gestion de produits et les équipes commerciales.
 
two women in a laboratory
Le développement d'un médicament est un processus complexe et multiple coordonné par les équipes projets. Le modèle opérationnel de recherche et développement de Merck Serono est conçu autour de l'obtention de la preuve du concept, qui exige une interaction étroite entre les différentes fonctions et une prise de décision rapide. L'organisation du développement est une composante essentielle et entièrement intégrée à la structure responsable du projet. Elle est l'illustration que l'expertise scientifique et l'excellence opérationnelle au niveau de l'équipe projet constituent les deux piliers du fonctionnement de la société.
 
 
Le développement clinique intègre la gouvernance médicale chez Merck Serono, depuis la première administration de nos composés chez l'homme jusqu'à leur commercialisation. Le directeur médical garantit l'application des normes éthiques les plus strictes à tous les niveaux de l’organisation : du développement clinique à la sécurité d'emploi des médicaments en passant par le respect des réglementations :

  • Qualité, confiance, responsabilité et excellence scientifique constituent les éléments principaux de notre mission.
  • L'intégrité de la recherche et du développement clinique est essentielle pour assurer la confiance du public et le respect des besoins et des droits des consommateurs dans nos programmes d'études cliniques et de communication médicale.
  • Merck Serono guarantit la qualité de ses produits en appliquant les normes médicales et éthiques les plus strictes pendant les phases de développement et de commercialisation des produits.
Ce département gère tous les aspects opérationnels de la prise en charge d'un projet clinique, notamment la direction et la coordination des études cliniques, les biostatistiques, la surveillance clinique, la gestion des données et la rédaction médicale. Les opérations cliniques internationales s'attachent à améliorer constamment les performances, les processus et la productivité par l'intermédiaire de programmes et d'études cliniques.

Ce département obient et conserve les autorisations de mise sur le marché pour les produits globaux dans l'Union Européenne, aux Etats-Unis et au Japon. Il apporte un soutien optimal pour les autorisations de mise sur le marché nationales dans les pays européens et dans le reste du monde.

Il fournit une expertise réglementaire pour les unités de développement clinique intenational, en fournissant les directives et réglementations les plus récentes, une connaissance de la concurrrence et une mise à jour des nouvelles exigences réglementairesL

Il élabore des partenariats faibles et dignes de confiance, et agit avec efficacité en tant qu'interface entre la société et les autorités sanitaires.

Elles apportent des compétences scientifiques, médicales, et des des connaissances sur le développement des médicaments. Elles travaillent en étroite collaboration avec les Affaires Réglementaires, établissent les meilleurs programmes de développement afin de répondre aux exigences et d'assurer l'interprétation des données, la préparation du contenu médical nécessaire aux dossiers de sousmission et une communication de qualité avec les autorités sanitaires.

Les unités de développement clinique international de Merck Serono ont pour objectif d'optimiser les ressources et les compétences. Leur vision stratégique varie en fonction de la gamme et du stade de développement des projets.

QU’EST-CE QU’UN MÉDICAMENT ?

«On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique».
Source : article L.5111-1 du Code de la Santé Publique.

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